ДО
ПРОФ. АСЕНА СЕРБЕЗОВА
МИНИСТЪР
МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
СТАНОВИЩЕ
От СДРУЖЕНИЕ „ЗАЧАТИЕ“
ОТНОСНО ПРОЕКТ НА НАРЕДБА ЗА ДЕЙНОСТИ ПО АСИСТИРАНА РЕПРОДУКЦИЯ
УВАЖАЕМА Г-ЖО МИНИСТЪР,
Сдружение „Зачатие“ като неправителствена организация на пациентите с репродуктивни проблеми в България приветства появата на дългоочаквания нормативен документ за регулиране на дейностите по асистирана репродукция и оценява работата на експертите по неговото написване.
Във връзка с общественото обсъждане на проекта за наредба, изразяваме следните бележки, коментари и предложения.
1. В целия документ да се заменят думите, както следва:
• сперма – сперматозоиди;
• овоцити – яйцеклетки;
• Anti HBc – Anti HBc IgM;
• нормоспермия – нормозооспермия.
Съответно, в „ДОПЪЛНИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА“, § 1, да се премахне т. 21 "Овоцити" са "яйцеклетки".
2. Да се посочат конкретните региони навсякъде в документа, където има изискване:
• „Задължително изследване за наличие на антитела срещу HTLV-I се извършва на донорите, които живеят в региони с висока болестност или произхождат от такива региони.“
и
• „Задължително изследване за наличие на антитела срещу HTLV-I се извършва на донорите, чиито сексуални партньори или чиито родители произхождат от такива региони.“
3. Да се посочат конкретни държави и/или региони навсякъде в документа, където има изискване:
• „Допълнителни изследвания за малария, CMV, RhD, Trypanosoma cruzi се извършват при анамнеза за пътувания в чужбина или наличие на други рискови фактори за тези заболявания.“
4. Да се мотивите за включване и вида на лечебните заведения, посочени в Глава първа, чл. 2, т. 3:
• „Лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана репродукция и по осигуряване, използване и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са:
... 3. лечебни заведения към Министерския съвет, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията“
5. В Глава трета, чл. 4 (1), в текста:
• „Сперматозоиди могат да бъдат вземани от всеки пълнолетен мъж, който не страда от наследствено хронично заболяване….“
Да се конкретизира вида на „наследствено хронично заболяване“ тъй като текущата обща формулировка изключва и мъжете с наследствени хронични заболявания, които нямат отношение към сперматогенезата.
6. В глава трета, текстът на чл. 7 (1):
• „Чл. 7. (1) Донорът на сперматозоиди при непартньорско даряване се подбира на базата на неговата възраст, здравословно състояние и медицинска история чрез попълване на въпросник и чрез интервю (снемане на анамнеза).“
Да се промени на:
• „Чл. 7. (1) Донорът на сперматозоиди при непартньорско даряване се подбира на базата на неговата възраст, здравословно състояние и медицинска история чрез попълване на въпросник и чрез интервю (снемане на анамнеза); допустима възраст на донора е между 18 и 49 навършени години.“
Мотиви:
В действащия стандарт по акушерство и гинекология е заложено следното определение:
„От клинична гледна точка изследването и лечението на стерилитета трябва да започнат:
- след повече от 12 месеца без настъпване на бременност, ако жената е на възраст до 29 години, а партньорът и - до 39 години;
- след повече от 6 месеца без настъпване на бременност, ако възрастта на жената и/или партньора и надвишава възрастта по предходната точка.“
Репродуктивната възраст на мъжа има значение за качеството на сперматозоидите, поради което е в интерес на реципиентите да се въведе възрастово ограничение за донорите на сперматозоиди.
7. В глава трета, текстът на чл. 13 (1), т. 1:
• „1. донорът е на възраст над 18 години и не е поставен под запрещение; допустимата възраст, до която могат да се даряват яйцеклетки, се определя по преценка на лекаря, извършващ оценката на донора, при отчитане на индивидуалните показатели на фертилността, като е препоръчително възрастта на донора да не надхвърля 38 години, както при родствено, така и при неродствено даряване когато донорът е на 38 и повече години, задължително се извършва предимплантационен генетичен скрининг на ембрионите;“
Да се промени на:
• „1. донорът е на възраст над 18 години и не е поставен под запрещение; допустимата възраст, до която могат да се даряват яйцеклетки, не надхвърля 35 години при неродствено и 38 години при родствено даряване, при използване на донор над 35 години да се уведоми устно и писмено реципиента за рисковете, които носи възрастта на донора;“
Мотиви:
Възрастовото ограничение на донорите е в полза на реципиента на яйцеклетки, тъй като възрастта на донора като самостоятелен и независим фактор увеличава риска от анеуплоидни яйцеклетки, респективно ембриони с генетични заболявания, което води до неуспешни трансфери и/или бременности.
В мотивите за промяна в проекта на наредба пише: „С тези изисквания се дава възможност горната възрастова граница да се определя изцяло по медицински критерии и специалистите да имат индивидуален подход при оценката на донорите на яйцеклетки, като въз основа на показателите за фертилност експертно да преценяват качеството на генетичния материал, което може да бъде доста различно при различните индивиди на една възраст. Така се осигурява и допълнителна възможност за реализиране на донорство на яйцеклетки, което и без това не е много добре развито в нашата страна. Допълнителното условие за предимплантационен генетичен скрининг на ембрионите пък е свързано с предотвратяване на риска от генетични аномалии в потомството, нарастващ с възрастта на донора, като по този начин се гарантира здравето на поколението от донорските яйцеклетки.“
Макар да разбираме мотивите за, възраженията ни относно отмяната на възрастовата граница на донора на яйцеклетки са следните:
• Качеството на генетичния материал (яйцеклетките) може да се прецени частично само при направена вече яйчникова пункция и добити яйцеклетки. Дори яйцеклетки с отлично качество могат да бъдат анеуплоидни.
• Реализирането на донорство на яйцеклетки не може да е самоцел, то се прави с идеята да се получат здрави ембриони и да се родят здрави деца. Възрастта на донора като самостоятелен фактор увеличава риска от яйцеклетки с нарушен генетичен набор.
• В препоръките на БДАГ „Специализирани правила за добра медицинска практика за първоначална консултация на двойки, търсещи лечение на безплодие“, е отбелязано:
„Препоръчва се лечение (1) след 12 месеца неуспешно зачеване след редовни сексуални контакти без предпазни средства при възраст на жената под 35 години, (2) след 6 месеца неуспешно зачеване след редовни сексуални контакти без предпазни средства при възраст на жената 35-40 години и (3) незабавна оценка и евентуално лечение при жени над 40 години.“
Както и:
„По-ранно насочване към консултация с репродуктивен специалист за обсъждане на опции за зачеване, както и допълнителни изследвания и подходящо лечение е подходящо, в случаите когато жената е на възраст ≥ 35 години и/или има известна клинична причина или рискови фактори за безплодие.“
А също и:
„Информирайте двойките, които имат притеснения за плодовитостта, че женската плодовитост, както и мъжката, макар и в по-малка степен, намаляват с напредването на възрастта.“
• С тези текстове специалистите отчитат възрастта на жената като самостоятелен фактор за понижаване на нейната фертилност.
• В програмата „Майчино здравеопазване“ на НЗОК бременностите при жени на възраст над 35 години се класифицират като бременност с риск и се проследяват като такива с код по МКБ Z 35.5.
• Донорството на яйцеклетки не е много добре развито в нашата страна, като в тази насока могат да се обмислят и приложат други методи за насърчаването му, като информационни кампании, облекчаване на условията за донорство, получаване на допълнителен платен отпуск и т.н.
• Основни усилия според нас трябва да бъдат насочени към намаляване на броя жени, нуждаещи се от донорски яйцеклетки. Това може да стане с редица мерки на държавно ниво, като напр. по-строг контрол върху оперативното премахване на яйчниците; алгоритъм за скрининг за преждевременно намаляване на яйчниковия резерв; образователни кампании за осъзнаване на фактора възраст върху фертилността на жената, както и факторите за намаляване на резерва; задължително информиране на жените във фертилна възраст от общопрактикуващия лекар за възрастовите рискове и т.н. В този смисъл припомняме, че сдружение „Зачатие“ от години предлага да се включи поне един час по репродуктивно здраве в училищата.
• Извършването на предимплантационен генетичен скрининг на ембрионите не предотвратява всички рискове, както и допълнително оскъпява процедурата.
• По последни данни на Евростат България е страната в Европа с най-ниска средна възраст на първо родено дете, което ни дава основание да предположим, че у нас отлагането на майчинството може и да не е основен фактор за висок брой жени, нуждаещи се от донорски яйцеклетки. Липсата на публични данни за тези причини, както и за броя жени, които ползват донорски яйцеклетки и причините за това, са допълнителен фактор, който не дава възможност да се направи обективна оценка на този проблем и да се предприемат правилните действия от страна на държавата.
• Стремежът ни като общество да намалим броя на жените, нуждаещи се от донорски яйцеклетки, в дългосрочен план ще има значително по-голям позитивен ефект, отколкото увеличаването на възрастта за донорство.
8. В глава пета, текстът на чл. 20:
• „Чл. 20. Експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи се осъществява от квалифицирани лица съгласно изискванията по приложение № 1.“
Да се промени на:
• „Чл. 20. Експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи се осъществява в лечебни заведения по чл. 131 , ал. 1от ЗЗ от квалифицирани лица съгласно изискванията по приложение № 1.“
9. В Раздел IV „Медицински дейности и биологично-лабораторни методи, прилагани при асистирана репродукция“ текстът:
• „6. При осъществяване на асистирана репродукция не се препоръчва:“
Да се промени на:
• „6. При осъществяване на асистирана репродукция не се разрешава:„
10. В Раздел VІ „Методични указания за медицински дейности при извършване на асистирана репродукция“ текстът:
• „3.11.4. неизяснен стерилитет, лекуван без успех с конвенционални методи (различни от IVF-ET) в продължение на 1,5 години при жени до 35 години и 6 месеца при жени над 35 години;“
Да се промени на:
• „3.11.4. неизяснен стерилитет, лекуван без успех с конвенционални методи (различни от IVF-ET) в продължение на 1 година при жени до 35 години и 6 месеца при жени над 35 години;“
11. В Раздел VІ „Методични указания за медицински дейности при извършване на асистирана репродукция“ текстът:
• „3.12.1. контраиндикациите за яйчникова фоликулна пункция;“
Да се промени на:
• „3.12.1. контраиндикациите за яйчникова фоликулна пункция (отнася се само за дейности с автоложни яйцеклетки);“
12. В Раздел VІ „Методични указания за медицински дейности при извършване на асистирана репродукция“ в текста:
• „10.6. извършва се след подготовка на жената, както при амниоцентеза;“
Да се уточни каква е подготовката - никъде в проекта на наредба не е описано какво включва тази подготовка поради факта, че амниоцентезата не е обект на регламент в този документ.
13. В Раздел VІ „Методични указания за медицински дейности при извършване на асистирана репродукция“ в текста:
• „11.1.7. възможно е донорите на овоцити да бъдат обезщетявани в разумни размери за направени разходи, като общият размер на компенсацията за една процедура по даряване не може да надхвърля 2000 лв. за:“
Да се премахне фиксираната сума от 2000 лв. и да се замести с текста „три минимални работни заплати“. Това ще отрази евентуални инфлационни промени и няма да има нужда от текущи промени.
14. Предложение за допълнителни изисквания
Предлагаме да се заложат изисквания за повече прозрачност в работата на лечебните заведения, като се събират и докладват данни относно възраст, заболявания, причини за асистирана репродукция и т.н. за донорите и реципиентите, брой извършени процедури по възраст, причини и изход, като тези данни да бъдат публично достъпни на сайта на ИАМН.
С УВАЖЕНИЕ:
СТЕФКА САРАФОВА-ЗАХАРИЕВА
ПРЕДСЕДАТЕЛ НА СДРУЖЕНИЕ ЗАЧАТИЕ
Дата:21.06.2022 г.
Уважаеми партньори и съмишленици,
Информираме ви, че утре, 17 юни 2022 г. (петък), от 14.00 до 16.00 ч във фейсбук страниците на Фондация „Искам бебе“ и Сдружение „Зачатие“ ще се проведе публично обсъждане на Проекта за Наредбата на МЗ за регламентиране дейностите за асистирана репродукция в България.
Като организации с дългогодишен опит във включването при разглеждане на различни казуси, свързани с пациентите с репродуктивни проблеми, екипите на фондация „Искам бебе“ и Сдружение „Зачатие“ имат желание да спомогнат за насърчаване на диалога между заинтересованите страни, касаещи регламентирането на дейностите по АРТ в България. Обсъждането на Проекто-наредбата е съинициирано от народния представител Йорданка Костадинова – член на Комисията по здравеопазване и Комисията за прякото участие на гражданите и взаимодействието с гражданското общество
В срещата са заявили участие представители на Министерство на здравеопазването, медицински специалисти и юристи.
Целта на проекта на наредба за дейностите по асистирана репродукция е да компенсира нормативната празнота и да създаде ясен регламент за условията и реда, при които могат и трябва да се извършват тези дейности, както и по отношение на изискванията към самите дейности. В тази връзка е важно да отбележим, че проектът на наредба не въвежда изцяло нови изисквания спрямо лечебните заведения по асистирана репродукция и пациентите, различни от тези, които бяха регламентирани с отменената Наредба № 28 от 20 юни 2007 г. Същевременно, както отбелязахме по-горе, материята се нуждае от осъвременяване чрез отразяване на някои по-нови изисквания към дейностите и достиженията в тях през последните години, включително на европейско и световно ниво. Затова в настоящото изложение ще бъдат засегнати основно тези нови моменти, спрямо предишния регламент на дейностите по асистирана репродукция, като се даде яснота относно тяхната целесъобразност и необходимост.
Дата на откриване: 23.5.2022 г.
Целева група: Всички заинтересовани
Сфера на действие: Здравеопазване
Дата на приключване: 22.6.2022 г.
https://www.strategy.bg/PublicConsultations/View.aspx?lang=bg-BG&Id=6854
Сдружение „Зачатие“ излиза със становище относно Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 8 от 2016 г. за профилактичните прегледи и диспансеризацията, изпратено до отговорните институции в България с цел бременността след инфертилитет да се проследява като бременност с риск. Ето и текста на писмото.
До
МИНИСТЪР НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
ПРОФ. АСЕНА СЕРБЕЗОВА, ДФ
Копие до:
Д-Р ИВАН МАДЖАРОВ
ПРЕДСЕДАТЕЛ НА УС НА БЛС
ПРОФ. Д-Р АСЕН НИКОЛОВ
ПРЕДСЕДАТЕЛ НА БДАГ
Д-Р ЦВЕТОЛЮБА ГЕНКОВА,
ДИРЕКТОР ДИРЕКЦИЯ „ЗАЩИТА НА ПРАВАТА НА ПАЦИЕНТИТЕ“
УВАЖАЕМА Г-ЖО МИНИСТЪР,
Сдружение „Зачатие“ подкрепя усилията на Министерството на здравеопазването за подобряване профилактиката на заболявания и тяхното ранно откриване. Особено ни радва разширяването на пакета дейности при бременните жени с допълнителни изследвания – нещо, което се прави за първи път в последните 10 години.
От друга страна ни прави впечатление неяснотата при предлаганите промени, което е възможна предпоставка за тяхната неефективност. В този проект се предлага за периода на бременността към провежданите към настоящия момент 2 акушерски ехографии да бъдат добавени още два такива прегледа, както и провеждането на ехографско изследване за фетална морфология - с оглед осъществявания през време на бременността биохимичен скрининг. Срокът за тази дейност е определен между 19 и 23 г.с., което не съответства на времето за провеждане на скрининг за хромозомни аномалии, установено в Наредба № 26 от 14 юни 2007 г. за предоставяне на акушерска помощ на здравно неосигурени жени и за извършване на изследвания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване на деца и бременни жени. Също така е в противоречие с указанията и препоръките на съсловните организации на акушер-гинеколозите в България, като БДАГ и БАУАГ. Оценката на феталната анатомия в първи триместър и с оглед извършване на скрининг за хромозомни аномали и оценката на феталната анатомия във втори триместър са две различни дейности и те трябва да бъдат ясно и точно дефинирани в нормативните документи.
Обръщаме внимание и на факта, че съвременната медицина напредна с големи крачки в последните 10 години както по отношение на технологичната част – методи и апаратура за оценка на анатомичните структури в ембионалния и фетален период, така и като познания и квалификация на специалистите, осигуряващи тази специализирана дейност. Остава неясно какви ще са изискванията към тази квалификация и апаратура, как ще се преценява и отчита дейността, какъв ефект ще се търси и постига и т.н. Съгласно чл. 182 от Закона за здравето следдипломното обучение на лекарите в България се осъществява от страна на Българския лекарски съюз (БЛС). Съюзът на научните медицински дружества в България, Съюзът на учените в България и медицинските асоциации по специалности могат да участват в провеждането на продължаващото медицинско обучение на лекарите при условия и по ред, определени в договори с БЛС. Продължителната квалификация на лекарите разширява, поддържа и актуализира знанията, придобити по време на следването и специализацията. Лекарите се квалифицират по собствено желание и доказват квалификацията си с удостоверение, издадено от БЛС. По-високата квалификация на лекарите обаче на практика не води до промени в тяхната позиция и права. Пожелателните мотиви към предлаганите промени „да бъде подобрено качеството на предлаганите услуги за профилактика на заболяванията в рамките на задължителното здравно осигуряване“ е добре да бъдат облечени в съответната законодателна рамка, в противен случай ни тревожи възможността да се изразходва излишно определен обществен ресурс, без да се подобри съществено майчиното здравеопазване. Ние бихме приветствали и повече прозрачност в мотивите на МЗ, като напр. да е ясно с кои специалисти от горепосочените или други институции са били съгласувани предлаганите промени.
Освен предлаганите промени, извън фокуса на МЗ и НЗОК остава състоянието гестационен захарен диабет – нарушение на въглехидратния метаболизъм, което се проявява за първи път през бременността и е често срещан здравословен проблем сред българските бременни жени. Според действащата нормативна база скрининг за гестационен диабет се предлага само на бременни с риск за развитие на диабет. Един от посочените рискове е възраст над 25 години. Ние считаме, че е правилно да се предлага провеждането на ОГТТ между 24-28 г.с. при всички бременни, дори и при тези без специфични рискови фактори. И в предходни години сме изразявали официално това свое мнение в писмо до МЗ. Подобни препоръки в последните години отправят и множество международни организации, като напр. FIGO, EBCOG, EAPM. По данни на НСИ в България годишно има около 15 000 бременни жени на възраст под 25 години, което означава, че тази дейност няма съществено да натовари финансово бюджета на НЗОК.
Като пациентска организация, обединяваща от почти 20 години с хората с репродуктивни проблеми, искаме да обърнем внимание и на големия брой жени с безплодие, които забременяват след прилагане на лечение при мъжа, жената или и при двамата партньори. Последяването на бременност след инфертилитет има своите специфични особености и според МКБ тя е високорискова с код Z35.0 Наблюдение върху протичането на бременността при жена с безплодие в анамнезата. Според действащото законодателство у нас обаче такива бременности се проследяват като нормална бременност, което крие риск от субстандартна медицинска помощ.
С тези мотиви предлагаме:
1. Да се промени текста в Приложение № 6 към чл. 10, ал. 1, „Вид и периодичност на прегледите и изследванията при бременни, бременни с риск и родилки, които са задължително здравноосигурени“, таблица „Нормална бременност“, т.8 Акушерска ехография, по следния начин:
„Акушерска ехография 4 пъти за периода на бременността, от които поне:
– един път в ембрионалния период между четвърта (4+0) и десета (10+6) гестационна седмица (г.с.);
– един път в края на първи триместър между единадесета (11+0) и тринадесета гестационна седмица (г.с.) и шест дни (13+6) и във връзка с провеждане на комбиниран ултразвуков и биохимичен скрининг за хромозомни аномалии на плода;
– един път между осемнадесета (18+0) и двадесет и трета (23+0) гестационна седмица (г.с.) за оценка на феталната анатомия (фетална морфология);
– един път в трети триместър на бременността.“
2. Да се добави в Приложение № 6 към чл. 10, ал. 1, „Вид и периодичност на прегледите и изследванията при бременни, бременни с риск и родилки, които са задължително здравноосигурени“, таблица „Нормална бременност“текст:
„ОГТТ (орален глюкозо-толерантен тест) с периодичност
– при първо посещение (в първи триместър) – 1 път;
– от 24-28 г.с. при необременени – 1 път;
– при необременени и установен риск в хода на бременността (едър плод, полихидрамнион) – независимо от гестационния срок – 1 път.“
3. Да се проведе обществено обсъждане, базирано на мнението на експертите в тази област, относно включването на допълнителна дейност в Приложение № 6 към чл. 10, ал. 1, „Вид и периодичност на прегледите и изследванията при бременни, бременни с риск и родилки, които са задължително здравноосигурени“, таблица „Z35.0 – Z35.9 Бременност с риск“:
Z35.0 Наблюдение върху протичането на бременността при жена с безплодие в анамнезата.
Да се обсъдят необходимите допълнителни дейности, които да се предложат при проследяване на бременните жени с безплодие в анамнезата.
4. По преценка на МЗ да се удължи периода на обществена консултация по Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 8 от 2016 г. за профилактичните прегледи и диспансеризацията с идеята да се получи смислено, а не формално надграждане на действащото законодателство и адекватна, отговаряща на съвременното ниво на медицинската наука, здравна грижа.
Сдружение „Зачатие“ изразява своята готовност да съдейства по всички възможни начини, както и досега сме правили, на Министерството на здравеопазването и на останалите държавни институции и неправителствени организации в България, които са отговорни за предоставянето на здравни грижи на българските граждани.
25.03.2022 С уважение,
Стефка Сарафова-Захариева
Председател на УС
Сдружение „Зачатие“
Европейският атлас на политиките за лечение на фертилитета е вече тук
Паневропейската пациентска организация Fertility Europe, в която членува и сдружение „Зачатие“, съвместно с Европейския парламентарен форум за сексуални и репродуктивни права и Европейското общество за репродуктивна медицина и ембриология ESHRE, потърсиха „идеалната“ държава в Европа с добри закони, предоставящи равен, безопасен и ефикасен достъп до лечение на фертилитета на всички нуждаещи се граждани.
В резултат на това проучване се състави Европейският атлас, който предлага подробна картина на състоянието на политиката за раждаемост в 43 страни от Европа.
Какво представлява тази картина на Европа?
38 държави имат специални закони за репродуктивните технологии.
33 държави имат национален регистър на дейностите по IVF.
41 държави осигуряват инсеминация с донорска сперма на двойки направо.
19 държави осигуряват осеменяване с донорска сперма на женски двойки.
30 държави осигуряват осеменяване на донорска сперма на самотни жени.
12 държави предлагат финансиране за до шест цикъла на IUI (вътрематочна инсеминация).
3 държави предлагат до шест напълно финансирани цикъла на IVF/ICSI.
35 държави предлагат частично финансиране.
2 държави (само - Армения и Обединеното кралство) имат държавни организирани образователни програми за фертилност за грижи за младите хора.
13 държави имат асоциации на пациентите и се консултират относно обществената политика за раждаемост.
България е оценена с 68% по скалата на „идеалната“ държава за лечение на стерилитет, което е относително добра оценка. За съжаление, вече над 1 година в България официално няма законодателство, което да регулира лечението на стерилитет чрез асистирани репродуктивни технологии. Това създава големи потенциални рискове за безопасността и правата на пациентите. Сдружение „Зачатие“ ще продължи да алармира отговорните институции за тази огромна липса в медицинската нормативна уредба.
Можете да видите уебинара от официалното представяне на Атласа тук: https://www.youtube.com/watch?v=moUQEysokDc
Изтегли безплатно от нашия сайт оттук :