ПРАВИЛНИК ЗА ОРГАНИЗАЦИЯТА НА РАБОТА И ДЕЙНОСТТА НА ЦЕНТЪР "ФОНД ЗА АСИСТИРАНА РЕПРОДУКЦИЯ"
В сила от 20.03.2009 г. Издаден от Министерство на здравеопазването
Обн. ДВ. бр.21 от 20 Март 2009г.
Глава първа.
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
Чл. 1. С правилника се определят:
1. организацията на работа и дейността на Център "Фонд за асистирана репродукция";
2. медицинските критерии за определяне на лицата за организационно и финансово подпомагане със средства от Център "Фонд за асистирана репродукция".
Чл. 2. Център "Фонд за асистирана репродукция", наричан по-нататък "фонда", е второстепенен разпоредител с бюджетни кредити към министъра на здравеопазването с численост 5 щатни бройки.
Чл. 3. Приходите на фонда се формират от:
1. субсидии от държавния бюджет;
2. дарения и помощи;
3. други приходи, предвидени в нормативен акт.
Чл. 4. Средствата по чл. 3 се разходват за обезпечаване дейността на фонда.
Чл. 5. (1) Фондът осъществява следните функции:
1. организационно и финансово подпомагане на български граждани за извършване на дейности по асистирана репродукция при лица с безплодие, лечимо преди всичко с методите на АРТ и по-конкретно чрез ин витро оплождане;
2. контрол върху дейността по асистирана репродукция на лечебните заведения, получили финансиране от фонда, съвместно с Министерството на здравеопазването и Изпълнителната агенция по трансплантация;
3. организиране и провеждане на дейности за набиране на финансови средства за осъществяване дейността на фонда;
4. даване на методически указания относно процедурите по отпускане, разходване и отчитане на финансовите средства за асистирана репродукция, предоставени от фонда;
5. провеждане на информационна политика относно дейностите по асистирана репродукция;
6. създаване и поддържане на регистър на лицата, които са подали заявления за организационно и финансово подпомагане от фонда за извършване на асистирана репродукция, и на информацията по т. 1 - 6 от приложение № 1 към чл. 7, т. 12;
7. проверки по сигнали, свързани с дейностите по асистирана репродукция, финансирани със средства на фонда, съвместно с Министерството на здравеопазването и Изпълнителната агенция по трансплантация.
(2) Фондът осъществява дейността си при спазване на Административнопроцеусалния кодекс.
Глава втора.
УПРАВЛЕНИЕ И СТРУКТУРА
Раздел I.
Директор
Чл. 6. (1) Фондът се управлява и представлява от директор, който се назначава по трудово правоотношение от министъра на здравеопазването.
(2) Администрацията на фонда се състои от служители с медицинско, икономическо или юридическо образование.
Чл. 7. Директорът:
1. организира, ръководи и представлява фонда;
2. носи отговорност за законосъобразното и целесъобразното разходване на финансовите средства от фонда;
3. издава заповеди за организационно и финансово подпомагане на български граждани за извършване на дейности по асистирана репродукция в лечебни заведения в Република България или прави мотивиран отказ;
4. сключва, изменя и прекратява договори с лечебни заведения за финансиране на дейностите по асистирана репродукция;
5. определя със заповед длъжностни лица, които осъществяват контрол на дейностите по асистирана репродукция в лечебните заведения, получили финансови средства от фонда;
6. осигурява защита и носи отговорност за съхранение на личните данни и здравната информация;
7. организира и носи отговорност за изпълнение на решенията на обществения съвет;
8. изпълнява функциите на работодател по отношение на работещите във фонда;
9. утвърждава длъжностното щатно разписание и длъжностните характеристики на работещите във фонда;
10. организира провеждането на информационната политика на фонда, като осигурява публичност и прозрачност на неговата дейност;
11. утвърждава със заповед списък на външни експерти;
12. представя на министъра на здравеопазването ежегоден доклад за дейността на фонда в срок до 20 февруари на следващата година по образец съгласно приложение № 1;
13. осъществява други дейности, свързани с управлението и функционирането на фонда.
Чл. 8. Функциите на директора в негово отсъствие се изпълняват от определен от него със заповед служител от фонда за всеки конкретен случай и за срока на отсъствието му.
Раздел II.
Атестиране
Чл. 9. Директорът на фонда се атестира на всеки 3 години в срок до 3 месеца след изтичане на срока от предходното атестиране.
Чл. 10. Основните цели на атестирането са:
1. установяване равнището на професионалната квалификация и управленските умения на директора;
2. оценяване изпълнението на функциите, регламентирани в нормативните актове и длъжностната характеристика;
3. подобряване дейността на фонда.
Чл. 11. Атестирането се организира от министъра на здравеопазването, който уведомява директора на фонда за деня на атестацията не по-късно от 5 работни дни преди нейното провеждане.
Чл. 12. (1) Атестацията се провежда от комисия, определена от министъра на здравеопазването.
(2) Комисията е длъжна да извърши оценяването безпристрастно, честно и компетентно въз основа на обективно установими факти и обстоятелства.
Чл. 13. Атестирането се извършва по следните показатели:
1. управленски умения, които включват оценяване на: оперативност, координиране и контрол; познаване и ползване на нормативните актове и практическото им прилагане;
2. организация на дейността на фонда, която включва оценяване на: организационни умения, инициативност, борба с корупцията, умения за работа в екип, медийна политика;
3. обем, качество и ефективност, които включват оценяване на: броя и сроковете на разгледаните заявления за организационно и финансово подпомагане на български граждани за извършване на асистирана репродукция; броя на постъпилите и разгледани сигнали, свързани с дейността на фонда, и резултатите от тях.
Чл. 14. Въз основа на комплексен анализ на дейността по показателите съобразно чл. 13 атестацията може да бъде:
1. отрицателна;
2. неудовлетворителна;
3. добра;
4. много добра.
Чл. 15. (1) За резултатите от атестацията комисията съставя атестационна карта и запознава директора с нейното съдържание, който я подписва.
(2) Ако директорът не е съгласен с поставената оценка, може да подаде писмено възражение, в което посочва мотивите за своето несъгласие.
(3) Възражението се подава до министъра на здравеопазването в тридневен срок от датата, на която директорът е подписал атестационната карта.
Чл. 16. (1) Министърът на здравеопазването е длъжен да се произнесе по възражението в 10-дневен срок от получаването му, като неговото решение е окончателно.
(2) Министърът на здравеопазването може да приеме възражението за основателно или да го отхвърли.
(3) Когато министърът на здравеопазването приеме възражението за основателно, се провежда ново атестиране в срок до един месец от неговото решение.
Чл. 17. Попълнените и подписани атестационни карти се съхраняват в личното досие на директора.
Чл. 18. Министърът на здравеопазването може да прекрати трудовото правоотношение на директора на фонда, ако е получил отрицателна атестация, с предизвестие по чл. 328, ал. 1, т. 5 от Кодекса на труда.
Глава трета.
ОБЩЕСТВЕН СЪВЕТ. ЗВЕНО ЗА ПОДПОМАГАНЕ НА ФОНДА. ВЪНШНИ ЕКСПЕРТИ
Чл. 19. При изпълнение на своите функции директорът на фонда се подпомага от:
1. обществен съвет;
2. администрацията на фонда, която се състои от служители по трудово правоотношение, назначени от директора;
3. звено за подпомагане на Център "Фонд за асистирана репродукция";
4. външни експерти по гражданско правоотношение.
Чл. 20. (1) Общественият съвет се състои от 7 членове, определени с решение на Министерския съвет.
(2) Общественият съвет:
1. разглежда заявления на български граждани за организационно и финансово подпомагане от фонда за извършване на асистирана репродукция в лечебни заведения в Република България;
2. изработва, актуализира и оповестява принципи и правила, въз основа на които се набират и разходват финансови средства за осъществяване дейността на фонда, и предлага максимални стойности за финансиране на дейности по асистирана репродукция със средства от фонда;
3. организира и провежда дейности за набиране на финансови средства за осъществяване дейността на фонда;
4. прави предложение до директора на фонда по всяко подадено заявление, като при положително становище предлага и размера на необходимата парична сума до определения максимален размер на средствата за съответната дейност;
5. разглежда финансовата и медицинската документация, представена от лечебните заведения след извършване на дейностите по асистирана репродукция, и прави предложение до директора на фонда за изплащане на сумите или за отстраняване на непълноти и неточности;
6. участва със свои представители при осъществяване на контрола по чл. 5, т. 2 и 7 в качеството на консултанти.
(3) За членове на обществения съвет се определят изтъкнати медицински специалисти с призната специалност "акушерство и гинекология" и с професионален опит в областта на асистираната репродукция, както и представители на юридически лица с нестопанска цел, работещи за защита на правата на пациентите в областта на асистираната репродукция.
Чл. 21. (1) Звеното за подпомагане на фонда се състои от служители на Министерството на здравеопазването, определени със заповед на министъра на здравеопазването.
(2) Звеното за подпомагане на фонда осъществява административно-техническото му обслужване.
Чл. 22. (1) Директорът на фонда със заповед определя списък на външните експерти, които подпомагат дейността на фонда.
(2) При необходимост по предложение на обществения съвет могат да бъдат поканени и други специалисти по конкретни случаи.
Чл. 23. Директорът на фонда и лицата по чл. 19, т. 1, чл. 21 и 22 нямат право да разгласяват факти и обстоятелства, които са им станали известни в хода на тяхната дейност.
Чл. 24. (1) Директорът на фонда със заповед, съгласувана с министъра на здравеопазването, определя размерите на възнагражденията на лицата по чл. 19, т. 1, чл. 21 и 22.
(2) Възнагражденията по ал. 1 се изплащат от бюджета на МЗ.
Глава четвърта.
ДЕЙНОСТ
Чл. 25. (1) Фондът финансира:
1. контролирана овариална (хипер)стимулация (КОХС) с един или повече от следните лекарствени продукти (по групи):
а) аналози на гонадолиберина (агонисти или антагонисти);
б) гонадотропни хормони (уринарни или рекомбинантни);
в) други (за лутеална поддръжка) - стероиди и/или хорионгонадотропин;
2. контрола на стимулационния процес чрез:
а) ехографски прегледи;
б) хормонални изследвания;
3. АРТ методи (ин витро методики):
а) фоликулна пункция под ехографски контрол;
б) класическо ин витро оплождане;
в) оплождане чрез т.нар. ICSI;
г) ембриотрансфер;
д) криоконсервация на предимплантационни ембриони.
(2) Лекарствените продукти, финансирани със средства от фонда, следва да са включени в Позитивния лекарствен списък и се осигуряват по реда на чл. 207, ал. 1, т. 5а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
(3) Фондът не извършва финансиране извън ал. 1 и 2, включително:
1. първоначалните изследвания за достигане до диагноза и вземане на решение за АРТ чрез ин витро оплождане;
2. изследванията, необходими като минимум съгласно Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция (ДВ, бр. 55 от 2007 г.), както следва:
а) микробиологични;
б) спермален анализ;
в) за трансмисивни инфекции;
г) кръвногрупова принадлежност и резус фактор;
д) хормонални - преди КОХС;
е) на кръвни картини, биохимия и хемостаза преди КОХС;
ж) други специфични изследвания (генетични, имунологични и пр.);
3. изследвания извън посочените в Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция независимо от момента на извършването им;
4. индукция на овулацията и/или КОХС с кломифен цитрат и др. СЕРМ;
5. инсеминации от партньора или дарител;
6. ембриоредукция;
7. предимплантационна генетична диагностика или скрининг (PGD/PGS);
8. ин витро матурация (IVM);
9. овоцитна донация;
10. ембриодонация;
11. GIFT, ZIFT и др. подобни;
12. тестикуларна и/или епидидимална биопсия (TеSE, PESA, МESA).
Чл. 26. Фондът финансира посоченото в чл. 25, ал. 1 и 2 при лица с безплодие, лечимо преди всичко с методите на АРТ и по-конкретно чрез ин витро оплождане при наличие на следните индикации:
1. тубарен стерилитет при жената (МКБ-X: N97.1):
а) липса на маточни тръби двустранно (оперативно отстранени);
б) едностранна липса с контралатерална непроходимост или стеноза;
в) двустранна непроходимост на маточните тръби (вкл. след стерилизация);
г) едностранна непроходимост с контралатерална стеноза;
д) двустранна интерстициална или истмична стеноза;
е) състояние след пластика на маточните тръби най-малко 12 месеца след пластиката, при положение че не е настъпвала вътрематочна бременност;
ж) ендометриоза, засягаща аднексите и свързана с безплодието при жени над 35 години, а при жени до 35 години - само след лечебен курс с агонисти на гонадолиберина по програма на Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), след края на което в продължение на 6 месеца не е настъпила бременност;
2. стерилитет, свързан с мъжки фактор (МКБ-X: N97.4):
а) обструктивна аzoospermia, при положение че са налице данни (клинични и хистологични) за наличие на достатъчна сперматогенеза;
б) олиго- и/или астено-, и/или тератозооспермия, налагаща АРТ чрез IVF или ICSI с поне два от следните параметри:
аа) обем на еякулата < 1,0 ml;
бб) концентрация на сперматозоидите < 20 милиона/ml;
вв) сперматозоиди с добра подвижност < 40 % (grade 1 - 2);
гг) сперматозоиди с добра морфология < 30 % (по СЗО) или < 15 % (по Крюгер);
дд) наличие на спермоантитела при мъжа и/или жената;
3. стерилитет при жената, свързан с липса на овулация поради LUFS;
4. безплодие с неизяснена чрез конвенционалните диагностични методи етиология.
Чл. 27. Не се извършва финансиране по реда на този правилник независимо от наличие на индикациите по чл. 26 в следните случаи:
1. съществуват кoнтраиндикации съгласно Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция;
2. липсващ или ограничен яйчников резерв със стойности на ФСХ повече от 12,5 mIU/ml.
Чл. 28. (1) За финансиране на дейностите по асистирана репродукция директорът на фонда сключва договор с лечебни заведения, които отговарят на следните изисквания:
1. имат издадено разрешение от министъра на здравеопазването по чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето;
2. акредитирани са по реда на Наредба № 18 от 2005 г. за критериите, показателите и методиката за акредитация на лечебните заведения (обн., ДВ, бр. 54 от 2005 г.; изм., бр. 67 от 2006 г., бр. 77 от 2008 г. и бр. 11 от 2009 г.).
(2) Към договора по ал. 1 се прилага ценоразпис на предоставяните медицински услуги от лечебното заведение, утвърден от ръководителя на лечебното заведение.
Глава пета.
ОРГАНИЗАЦИЯ НА РАБОТА
Чл. 29. (1) За сключване на договор по чл. 28 лечебните заведения подават заявление до директора на фонда.
(2) Документите по чл. 28 се предоставят на фонда служебно от звеното за подпомагане на фонда.
Чл. 30. (1) За включване в списъка по чл. 22, ал. 1 експертите подават заявление до директора на фонда.
(2) Списъкът с експертите се обявява на интернет страницата на Министерството на здравеопазването.
Чл. 31. (1) За организационно и финансово подпомагане за извършване на дейности по асистирана репродукция жената, която желае да се подложи на ин витро процедура, подава заявление по образец съгласно приложение № 2, към което прилага:
1. медицинска документация, удостоверяваща наличие на индикации по чл. 26, както следва:
а) за индикации по чл. 26, ал. 1, т. 1 - документи от извършването на един или повече от следните методи: ХСГ и/или лапароскопия, и/или лапаротомия; ехографското изследване не е доказателствен метод;
б) за индикации по чл. 26, ал. 1, т. 2 - документи от извършването на два или повече спермални анализа с най-малко един месец между тях в повече от едно лечебно заведение, получило разрешение по чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето, последният от които е извършен преди не по-повече една година преди подаване на заявлението; ползват се критериите на Световната здравна организация (СЗО) за нормоспермия, като е желателно поне едно от изследванията да е с морфология, оценена по стриктните критерии на Крюгер;
в) за индикации по чл. 26, ал. 1, т. 3 - документи относно поне три цикъла с ехографски разчитания и снимки;
г) за индикации по чл. 26, ал. 1, т. 4 - данни за безплодие в период най-малко две години, лекувано чрез конвенционални методи, вкл. с реализирани минимум четири цикъла с вътрематочни инсеминации (IUI);
2. етапна епикриза, в която задължително се отбелязва и липсата на контраиндикации съгласно Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция;
3. медицинска документация, удостоверяваща липса на обстоятелството по чл. 27, т. 2;
4. копие на лична карта, заверено от заявителя с гриф "вярно с оригинала";
5. декларация, удостоверяваща липсата на кръвно родство по права линия и по съребрена линия до четвърта степен между заявителката и нейния партньор, по образец съгласно приложение № 3;
6. информирано съгласие от заявителката и партньора по образец съгласно приложение № 4;
7. декларация от заявителката, че не е поставена под запрещение, по образец съгласно приложение № 5, освен в случаите по т. 3.1 от раздел IV на приложение № 1 към чл. 1, ал. 1, т. 1 от Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция;
8. декларация от партньора на заявителката, че не е поставен под запрещение, по образец съгласно приложение № 6, освен в случаите по т. 3.1 на раздел IV от приложение № 1 към чл. 1, ал. 1, т. 1 от Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция.
(2) Медицинската документация се подготвя от лечебно заведение, получило разрешение за дейности по асистирана репродукция съгласно чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето.
(3) Документите по ал. 1 се прилагат, когато жената, която желае да се подложи на ин витро процедура, подава заявление за първи път.
(4) В останалите случаи се прилага само заявление, етапна епикриза и декларация, че няма промяна в обстоятелствата, удостоверени с документите, подадени с първото заявление.
(5) Заявителката предоставя писмена информация до директора на фонда за резултатите от проведената ин витро процедура в срок до един месец след настъпване на забременяване (раждане).
Чл. 32. (1) Заявленията по чл. 30 и 31 с приложените към тях документи се предоставят по опис в звеното за подпомагане на фонда.
(2) В срок 3 дни от постъпване на заявлението по чл. 30, ал. 1 ръководителят на звеното го предоставя на директора на фонда.
(3) В срок 7 дни от постъпване на заявлението по чл. 31 ръководителят на звеното го предоставя на директора на фонда (с доклад по пълнотата на представените документи от юрист) за разглеждане от обществения съвет.
Чл. 33. По всяко заявление по чл. 31 директорът на фонда определя двама докладчици, членове на обществения съвет, от които единият задължително медицински специалист с призната специалност "акушерство и гинекология", а при необходимост и външен експерт от списъка по чл. 30, ал. 2.
Чл. 34. (1) Лицата по чл. 33 разглеждат документите и изготвят доклад по всяко постъпило заявление, който съдържа:
1. предложение за одобряване или неодобряване на заявителя за извършване на асистирана репродукция;
2. мотиви за взетото решение съобразно индикациите по чл. 26;
3. данни за обстоятелствата по чл. 27;
4. предложение за размера на отпусканата парична сума;
5. лечебно заведение за извършване на дейността по асистирана репродукция, посочено от заявителя;
6. срок, до който да бъде извършена процедурата по асистирана репродукция, който не може да бъде по-дълъг от 6 месеца;
(2) Лицата по чл. 22, ал. 1 изразяват становище само относно съответствието на подадените документи с чл. 26, 27 и чл. 31, ал. 1, т. 1, 2 и 3.
Чл. 35. (1) Докладите се предоставят на обществения съвет и се разглеждат по реда на постъпване на заявленията.
(2) Общественият съвет изготвя месечен график за своята работа, който се утвърждава с мнозинство не по-малко от половината от присъствалите на заседанието, на което той е утвърден.
(3) В графика по ал. 2 се включват не по-малко от 200 и не повече от 400 заявления.
Чл. 36. (1) Общественият съвет провежда заседания не по-малко от веднъж месечно. При насрочване на заседанията се вземат предвид сроковете за произнасяне съгласно този правилник и графика по чл. 35, ал. 3.
(2) Заседанията се свикват от директора на фонда, а в негово отсъствие - от лицето по чл. 8.
(3) Заседанията се ръководят от директора на фонда, който не участва в гласуването.
(4) Заседанията на обществения съвет са редовни, ако на тях присъстват не по-малко от 1/2 от членовете му.
(5) На заседанието присъстват външните експерти, които са изготвили становища по заявления, включени в дневния ред за съответното заседание. Тези лица не гласуват при вземането на решения от обществения съвет.
Чл. 37. Не могат да изготвят доклад/становище и да участват в заседание на обществения съвет негови членове и външни експерти, които:
1. работят или са членове на органите за управление и контрол на лечебното заведение, което заявителят е избрал за извършване на дейностите по асистирана репродукция;
2. са съпруг, роднини по права или съребрена линия до IV степен със заявителите.
Чл. 38. (1) Общественият съвет взима решение по всеки доклад по чл. 34, което съдържа:
1. предложение за одобряване или неодобряване на заявителя за извършване на асистирана репродукция;
2. мотиви за взетото решение съобразно индикациите по чл. 26;
3. данни за обстоятелствата по чл. 27;
4. в случаите, когато се предлага одобряване на заявителя - предложение за размера на отпусканата парична сума на съответното лечебно заведение;
5. лечебно заведение за извършване на дейността по асистирана репродукция, посочено от заявителя;
6. срок, до който да бъде извършена процедурата по асистирана репродукция, който не може да бъде по-дълъг от 6 месеца.
(2) Решенията по ал. 1 се взимат с мнозинство повече от 1/2 от присъстващите.
(3) Когато общественият съвет констатира непълноти и неточности в заявлението и приложената документация, се уведомява заявителката, като срокът по чл. 39, ал. 2 спира да тече до тяхното отстраняване.
(4) За всяко заседание се изготвя протокол, който съдържа разгледаните заявления, решенията по ал. 1 и резултатите от гласуването. Протоколът се подписва от всички присъствали членове на обществения съвет.
Чл. 39. (1) Въз основа на решението на обществения съвет директорът на фонда в тридневен срок от заседанието, на което е взето решението, издава заповед за организационно и финансово подпомагане на заявителя, в която посочва размера на отпусната парична сума, избраното от лицето лечебно заведение, срока, до който да бъде извършена процедурата, или прави мотивиран отказ.
(2) Заповедите по ал. 1 се издават в срок един месец от подаване на заявлението.
(3) Когато директорът на фонда констатира непълноти и неточности в заявлението, приложената документация или изготвения доклад, връща документите в обществения съвет за тяхното отстраняване.
(4) В случаите по ал. 3 срокът по ал. 2 спира да тече до отстраняване на непълнотите и неточностите.
(5) Размерът на отпусканата парична сума е до 5000 лв. и включва средства за провеждане на медицински изследвания, ин витро процедура и за лекарствени продукти.
(6) Съобщаването на заповедите се извършва от звеното за подпомагане на фонда.
(7) Заповедите по ал. 1 подлежат на оспорване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
