Протокол от проведената на 30.10.2010 г. Кръгла маса по повод на промени на текстове в Наредба 28 на МЗ за АРТ, свързани с контраиндикации по възраст и регламентиране на донорството на овоцити
На 30 октомври 2010 г. от 14.00 часа в Конферентна зала №2 на Хотел Централ Форум, бул. "Цар Борис III" 41, се проведе организирана от Сдружение "Зачатие" кръгла маса за обсъждане на належащите промени в Наредба №28/20.06.2007 г. на МЗ за дейности по асистирана репродукция. В срещата взеха участие представители на клиниките по репродуктивна медицина в България, пациентските организации, Министерството на здравеопазването, Изпълнителната агенция по трансплантация, журналисти. На срещата присъстваха:

1. д-р Т. Джалева, директор на Изпълнителна агенция по трансплантация
2. д-р А. Велков, Изпълнителна агенция по трансплантация
3. г-жа Б. Рапонска, Изпълнителна агенция по трансплантация
4. д-р Е. Цветкова, Изпълнителна агенция по трансплантация
5. д-р А. Ценкова, Изпълнителна агенция по трансплантация
6. д-р Е. Ташева, началник отдел в Министерство на здравеопазването
7. д-р М. Георгиева, Център „Фонд за асистирана репродукция”
8. д-р Й. Димитров, председател на БАСРЗ, АГ център „Димитров”
9. доц. д-р Ат. Щерев, САГБАЛ „Д-р Щерев”
10. д-р Т. Тимева, САГБАЛ „Д-р Щерев”
11. д-р Я. Владимиров, Център по репродуктивна медицина „София”
12. д-р Г. Дойчев, болница „Свети Лазар”
13. д-р М. Даскалова, МЦ „Надежда Репродуктив”, Пловдив
14. д-р В. Даскалов, МЦ „Надежда Репродуктив”, Пловдив
15. д-р М. Еврев, МЦ „Технобиос”
16. д-р Г. Стаменов, ЦРЗ „Надежда”
17. д-р Г. Николов, МЦ „Репробиомед”
18. д-р Т. Янакиева, СБАЛАГ „Св. София”
19. г-жа В. Вулджева, фондация „Искам бебе"
20. г-жа Т. Захариева, Български пациентски форум
21. г-н А. Георгиев, Български пациентски форум
22. г-жа Ст. Сарафова-Захариева, сдружение „Зачатие”
23. г-жа И. Попова, сдружение „Зачатие”
24. г-жа Д. Куцарова, сдружение „Зачатие”
25. г-жа М. Маркова, сдружение „Зачатие”
26. г-жа М. Стирянова, сдружение „Зачатие”
27. г-жа П. Найденова, сдружение „Зачатие”

Присъстваха и индивидуални пациенти, както и представители на медиите.

Дискусията бе полезна и аргументирана, като всички присъстващи бяха единодушни, че промени в Наредба №28 на МЗ са наложителни. Всички присъстващи участници се съгласиха, че ограничението за извършване на пункция на овоцити до 43 навършени години е прекалено ниско и трябва да се промени. Бяха разгледани и обсъдени всички гледни точки. Ние от сдружение "Зачатие" считаме, че точно това е правилният начин за решаване на проблемите - открит диалог между лекари, пациенти, общество.

Кръглата маса започна с приветствие от страна на г-жа Стефка Сарафова - председател на Сдружение "Зачатие" към всички присъстващи и уважили поканата на сдружението. Беше прочетено специално приветствие от министъра на здравеопазването – д-р Стефан Константинов – до участниците в кръглата маса, с декларирано от негова страна желание за бъдеща съвместна работа по повод репродуктивните проблеми на обществото.

Дневният ред на кръглата маса беше следният:

I. Обсъждане на промяна на текстове в Наредба 28, свързани с контраиндикации по възраст.

II. Обсъждане на промяна в текстовете на Наредба 28, свързани с АРТ с донорски яйцеклетки.

ІІІ. Обсъждане на конкретни действия за реализиране на промените в Наредба 28.

По първа точка от дневния ред, г-жа И. Попова, зам. председател на сдружение „Зачатие" запозна присъстващите с позицията на сдружението по повод дискриминационните текстове. Проблемът беше разгледан от три аспекта – медицински, социално-етичен и юридически.

От медицинска гледна точка, яйчниковият резерв при жената не се изчерпва с еднакви темпове. Поради това, възрастта сама по себе си не може да бъде критерий за оценка на способностите на една жена да зачене и да износи и роди здраво дете.Такава преценка следва да се направи само по доказани медицински критерии. Според статистиката, менопаузата настъпва средно на 51 г. възраст. Това означава, че яйчниковата функция на жената се изчерпва напълно на тази възраст и в този случай именно между 50 и 52 години може логично да се предположи, че е физиологичната граница, до която да бъде предприето и асистирано оплождане. Това мнение се застъпва и в становището на Българската асоциация по стерилитет и репродуктивно здраве (вижте пълния текст на становището на БАСРЗ тук ). Посочени бяха чуждестранните практики по този въпрос – в повечето страни с напреднала репродуктивна медицина няма установена със закон възрастова горна граница за ин-витро лечение или тази граница е между 47-50 г.

От социално-етична гледна точка, правото на здраве е основно човешко право, гарантирано от редица международни документи. Не може да бъде ограничавано правото на свободен избор на човешкото същество да избере начина си на лечение, след като предварително е информирано за всички аспекти, прогнози и рискове от това. Стремежът към възпроизводство, стремежът към майчинство е един от най-силните и свещени инстинкти у човека и ние считаме, че докато организмът на жената запазва нейната природна фертилност, никой не бива да отнема правото на жената да стане майка.

От юридическа гледна точка, възрастовата забрана за лечение ин-витро, заложена в Наредба №28 на МЗ, е в противоречие с по-висши закони на страната. Тя противоречи на Закона за здравето (чл.85, чл.86 ал.1) и на Закона за защита срещу дискриминация (чл. 4, ал.1). Пациенти са подали две жалби в Комисията за защита срещу дискриминация са подадени 2 жалби срещу МЗ и Наредба 28 за дискриминация по признак „възраст”. И по двете жалби, КЗД се е произнесла, че допусната дискриминация по признак възраст в наредбата и е дала срок на МЗ да отстрани нарушението като отмени съответните текстове.
Предвид на горното, сдружение „Зачатие” предлага повишаване на възрастта за пункция на овоцити и за вътрематочна инсеминация до 49 навършени години, а възрастта за ембриотрансфер на собствени или донорски ембриони да се ограничи до 51 навършени години.

Прочетете пълния текст на становището на сдружение „Зачатие” тук


Дискусията по първа точка продължи с презентация на доц. Щерев. Според него са наложителни цялостни промени в Наредбата и в законодателството по отношение на АРТ процедурите и работата на ЦФАР. Заяви, че е недопустимо на жени с ИЯР на възраст 25-30 години да се разреши да се лекуват, а на жени с 45 години и запазена яйчникова функция да се забранява лечение. Според него, тази мярка е наложена от чисто финансови подбуди. Той акцентира върху проблемите на късната бременност, като заяви, че горната граница за осъществяване на АРТ би трябвало да е близка до физиологичната граница, която гарантира нормална бременност, износване до термин на плода, раждане без усложнения и гарантиран жизнен хоризонт за отглеждане на роденото дете поне до юношеска възраст около и над 14 г. Доц. Щерев посочи данни на Националния статистически институт за 2009 г., според които над 500 са родените деца от жени между 40-45 години, а над 20 са родените деца от жени между 45-50 години, при това - заченати по естествен път. Репродуктивната медицина се развива и след няколко години успеваемостта дори при възрастните пациентки ще се повиши – каза доц. Щерев - един нормативен документ трябва да се прави с мисълта за бъдещето.

От презентацията на доц. Щерев стана ясно, че парите давани за АРТ при двойки с репродуктивни проблеми са инвестиция, която след това се връща на държавата 8 пъти и затова държавата трябва да инвестира и да подпомага раждането на деца. Той подчерта необходимостта от прозрачност на информацията, подавана от клиниките към МЗ и отговорните институции, което е гаранция, че пациентите ще могат да направят правилен и информиран избор къде да проведат своето лечение. В заключение, той изрази искане за предварително оповестяване и прозрачност на данните от работата на ЦФАР, предложи авансово плащане на процедурите по ЦФАР, което ще гарантира регулярно поемане на пациенти от всяка клиника.

Вижте презентацията на доц. Атанас Щерев тук

Д-р Владимиров подкрепи изцяло исканията на Зачатие и се обяви за повишаване на възрастовата граница за лечение инвитро, която е дискриминативна спрямо пациентите.

Според д-р Димитров, важна е не хронологичната, а биологичната възраст на жената и именно специалистът е този, който следва да прецени дали да подложи пациентката на АРТ процедура. Според него, около 90% от яйцеклетките на жени над 43 години са генетично увредени, като цитира данни от СБАЛАГ „Майчин дом”-София за последната година, според които родените деца от жени на възраст 41-43 години са 1,3-1,5% от всички раждания, а над 45 години - едва 0,6%.

Д-р Николов смята, че прекалено се опростяват нещата. Според него, идеята за възрастовото ограничение е продиктувана от съпоставянето на ползи и рискове от една такава процедура. Според нето, ИЯР няма нищо общо с възрастовото ограничение, като една жена на 30 години и само 3 яйцеклетки от стимулиран цикъл имала много повече шансове за износване и раждане на здраво дете от жена на 45, произвела над 20 яйцеклетки. Той изрази мнение, че пациентите не са в състояние да преценят реалната си ситуация и това трябва да прави лекуващия лекар вместо тях. Неговите предложения са или изобщо да отпадне възрастовото ограничение, или да се въведе ограничение на база клинични критерии, като посочи пределна възраст 45 години. В заключение, д-р Николов заяви, че по подразбиране медицината е възрастовоограничаваща и тук няма как да се противопоставим. Аргументира се, че възрастовата бариера е и за да се предпазят жените от некоректни лекари, които ще им прибират парите без да ги информират за нищожния шанс за успех.

В оборване на тези твърдения, д-р Владимиров заяви, че е много важен балансът между обективността на лекаря и правата на пациента. Според него, напредването на технологиите позволява горната граница, заложена сега в Наредба №28, да бъде вдигната. В подкрепа на това становище са данните за по-висока горна граница на смъртността, по-висок стандарт на живот и възможност за отглеждане на дете.

Д-р Стаменов подкрепи тезата на д-р Николов, както и предложението за възрастово ограничение за пункция на овоцити до 45 години. Заяви, че върху повишаването на успеваемостта от АРТ процедури се работи доста усилено, но в момента процентът на успеваемост на процедурите над 45 години в световен мащаб е много нисък и той лично не е информиран за наличие на живородено дете от жена над 45 г. със собствени яйцеклетки. Той, обаче, не посочи каква трябва да е според него горната граница за АРТ процедури с донорски материал.

Д-р Тимева посочи като контрааргумент пример на жена на 51 години, заченала по естествен път, която е родила здраво дете в СБАЛАГ „Д-р Щерев”. Тя подчерта, че обект на строг регламент трябва да бъде броя на върнатите ембриони, като златно правило е износване и раждане на един здрав и доносен плод. В тази връзка тя заяви, че е редно по проблемите на асистираната репродукция да се канят като консултанти и неонатолози, тъй като 20% от ражданията след АРТ са на недоносени деца. Тя счита, че ролята на един добър специалист е именно да убеди пациента в правотата на преценката си, като подкрепи с необходимите аргументи и факти твърдението, че работи изцяло в негов интерес.

Д-р Джалева от ИАТ обяви, че всъщност от миналата година има сформирана работна група от 4 специалисти, която работи по проект за промени в Наредба № със срок за внасяне на предложение в МЗ до 15.11.2010. Това се оказа новина за всички присъстващи, освен за работещите в тази група д-р Николов, д-р Стаменов, д-р Тимева и представителя на ИАТ д-р Джалева. Веднага възникнаха въпроси към участниците в тази работна група - защо никой от присъстващите лекари, представители на БАСРЗ и на пациентските организации не е наясно със съществуването на такава работна група. На тези въпроси беше отговорено, че по същество тази работна група работи единствено по създаване на единен регистър и обобщаване на информация.

Дискусията по първа точка от дневния ред относно възрастовото ограничение за инвитро завърши с изказване на д-р Ташева от МЗ, която счита, че се е получил изключително атрактивен и полезен дебат, но реални действия по промени могат да се предприемат и обсъдят едва след като Висшия административен съд се произнесе по заведените в КЗД жалби на пациенти. Д-р Ташева подчерта, че подобен род дискусии са изключително полезни за добрата работа на МЗ и че министърът е отворен към дебатиране на проблемите и тяхното решаване.

По втора точка от дневния ред за обсъждане на текстовете в Наредбата, посветени на донорството и въпросите свързани с нея, присъстващите бяха единодушни, че са необходими промени и ясен регламент, който да пресича порочни практики и същевременно да не се стига до липса на донори. Коментира се до какъв размер може да се приеме за нормално и справедливо обезщетяването на донора за направените от него разходи и пропуснати ползи.

Г-жа Вулджева попита дали не е най-удачно донорките на яйцеклетки да са жени, които така или иначе се подлагат на процедури, на което д-р Николов отговори, че би могло да се помисли в тази насока.

Д-р Владимиров оспори това предложение с довода, че е добре жената да е с реализирана бременност, за да няма риск тя да остане без дете и за да е доказала репродуктивните си способности.

Г-жа Куцарова повдигна въпроса за евентуално повишаване на възрастовия лимит за донори на яйцеклетки в случаите на близкородствено даряване, с цел да се разшири потенциалния кръг от донори. Тя повдигна въпроса и за създаването на функциониращ единен регистър на донорите. От изказванията стана ясно, че сформираната работна група във връзка с Наредба 28 всъщност има за цел да разработи създаването на единен регистър на пациентите, донорите и биологичния материал, събиран във връзка с процедурите в клиниките по репродуктивна медицина. Според представителите на ИАТ, текущо прилаганият регистър за донорите на биологичен материал работи добре и за последния отчетен период има регистриран само един донор, който се е опитал да дари материал в две различни клиники.

Д-р Даскалова предложи дискусията отново да се върне към възрастовото ограничение и подчерта, че това ограничение ще отпадне в съда. Ако българският съд не отговори на подадените жалби, пациентите ще търсят съдействието на международното законодателство и в този случай с голяма вероятност международният съд ще се произнесе в полза на правата на гражданина, а не на институцията. Затова, тя предлага всички да се обединим около едно общо становище - да отпадне възрастовото ограничение, да се приеме възрастово ограничение до 49 навършени години и да се изработи от специалистите допълнително единно информирано съгласие, което клиниките да са задължени да предоставят за подпис на пациентките си на възраст от 43 до 49 г. В този формуляр да се упоменат всички рискове от провеждането на такава процедура в тази възраст, ниската успеваемост, нуждата от допълнителни изследвания и т.н. Това предложение беше прието и одобрено от всички присъстващи. Д-р Даскалова попита представителя на МЗ, ако това се случи, дали МЗ ще оттегли обжалването на решенията на КЗД.

Д-р Ташева отговори, че не може в момента да коментира това, но че ще предаде на министъра подробна информация за дискусията и предложенията на кръглата маса.

В края на дискусията около кръглата маса се обсъдиха идеи за превенция на репродуктивните проблеми и предложение за съдействие по отношение на осъществяването на образователни програми в училищата, за което д-р Ташева обеща да окаже съдействие.

В хода на дискусията, д-р Ташева посочи няколко пъти, че е доволна от проведената дискусия, че я намира за безкрайно полезна и че министърът на здравеопазването очаква да получи в резултат от дискусията на кръглата маса медицински обосновани и практически приложими предложения за промяна на Наредба №28.

По точка трета от дневния ред, участниците в кръглата маса приеха и подписаха общо становище, което да се изпрати до министъра на здравеопазването. В него те се обявяват за промяна на възрастовото ограничение за лечение ин-витро и настояват за създаване на работна група от лекари, отговорни държавни институции и пациенти, която в най-кратък срок да изработи необходимите промени в текстовете на Наредба №28 на МЗ.

Пълния текст на становището на участниците в Кръглата маса вижте тук