Становище на сдружение "Зачатие" относно Проект на Фармако-терапевтично ръководство по „Акушерство и гинекология“
- Детайли
- Категория: Здраве - общество и институции
Сдружение "Зачатие" изпрати становище до министъра на здравеопазването относно проект на нормативен документ - Фармако-терапевтично ръководство по "Акушерство и гинекология".
Уважаеми г-н министър, представяме на Вашето внимание коментар относно Проект на Фармако-терапевтично ръководство по „Акушерство и гинекология“, в частта му „ДИАГНОСТИКА И ЛЕЧЕНИЕ НА СТЕРИЛИТЕТА“ и „АСИСТИРАНА РЕПРОДУКЦИЯ“.
Относно „ДИАГНОСТИКА И ЛЕЧЕНИЕ НА СТЕРИЛИТЕТА“, стр. 51 до 68 вкл.
Текстът в този раздел е превод от чуждестранен източник, Bradshaw KD, Carr BR. Modern Diagnostic Evaluation of the Infertile Couple. In: Carr BR, Blackwell RE (eds). Textbook of Reproductive Medicine. East Norwalk, CT, Appleton & Lange. 1993.
Оригиналният и частично осъвременен текст може да се прочете напр. тук https://www.glowm.com/resources/glowm/cd/pages/v5/v5c050.html
Когато се прави превод, желателно е:
- Да се цитира източника с неговите автори – това е изискване на ЗАКОН ЗА АВТОРСКОТО ПРАВО И СРОДНИТЕ МУ ПРАВА, в сила от 01.08.1993 г.
- Да се посочи разрешението, дадено от авторите, на българския преводач.
- Да се упомене името на преводача.
- Да се преведе целия текст, а не избирателно части от него, като бележките на преводача, респ. редактора, се обозначат изрично.
- Да не се оставят непреведени части, като напр. фиг. 2 на стр. 62.
- Да се остави библиографската справка.
- В случай, че библиографската справка не е част от превода, да се премахнат препратките към нея – напр. на стр. 53, 64, 65 и 66.
- Преводът и/или редакцията да се извършва от специалист, който разбира материята, за да не се получават словосъчетания без смисъл или с погрешен смисъл на български, като „силициеви презервативи“, „имплантирането на ооцита“, „мекото дистално заболяване на тръбите“ и т.н.
- И по принцип смятаме, че не е добра практика в официален документ на толкова високо ниво, каквото е Министерството на здравеопазването, да присъства превод, а не оригинална разработка на български специалисти.
Тъй като текстът е писан в края на миналия век, той е остарял морално, а медицинската наука е напреднала изключително много за тези две десетилетия. Препоръчително е текстовете да се актуализират, за да не влизат в противоречие с Вашите мотиви: „Проектът съдържа терапевтични схеми и алгоритми на лечение с лекарствени продукти. Изграден е на базата на най-новите теоретични познания за биологията на патологичния процес при отделните нозологични единици, съвременните диагностични възможности и терапевтични подходи.“ Напр. описанието за нормалните спермални параметри на стр. 65 е претърпяло в годините множество промени и категорично не съответства на новите изисквания за експертиза на сперматозоидите. Те могат да се видят в официалните източници на международните организации, които работят по проблемите на репродуктивната медицина, като СЗО, ESHRE и т.н. Посочваме един възможен източник на съвременна информация – https://www.who.int/reproductivehealth/publications/infertility/9789241547789/en/
Също така всички български лечебни заведения, които имат регистрация по чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето, са въвели в собствената си практика съвременните критерии и могат да ги предоставят на Министерството на здравеопазването при поискване. Списък с тези лечебни заведения може да се види тук – http://www2.bgtransplant.bg/bg/hospital-view-3
В текста липсват основни раздели, като: профилактика и превенция на безплодието; основни причини за безплодие, като генетични фактори и при двата пола, експозиция на гонадотоксини, повтарящи се спонтанни аборти, ятрогенни причини и т.н. Няма нито дума за много важен проблем, който е съхраняване на репродуктивния потенциал и при двата пола чрез криоконсервация на гамети, ембриони или герминативна тъкан. На места е посочено следствие, вместо причина, напр. абнормна семенна течност или повишен вискозитет на еякулата. Няма ги основни диагностични и лечебни процедури, като оценка на яйчниковия резерв, нива на АМХ; вродени дефекти на маточната кухина, като маточен септум или еднорога матка; поведение при ХИВ/хепатит позитивни пациенти; лечение на мъжкия инфертилитет извън методите на асистирана репродукция (а от това се нуждаят 90% от мъжете с инфертилитет и само при 10% се налага асистирана репродукция); на места има неправилно използване на терминологията, напр. олигоспермия означава обем на еякулата под нормата и не налага изследване на Y хромозома (такова се препоръчва само в конкретни и ясно определени от науката случаи на тежка олигозооспермия); пропуснати са генетични изследвания, като цитогенетичен анализ и при двата пола при съответните показания; не са посочени съвременните профилактични, диагностични и лечебни възможности при цервикална недостатъчност, както и за скрининг и поведение при прееклампсия. Има насочване към андролог – какъвто липсва в аналогичното „Фармако-терапевтично ръководство за лечение на урологични заболявания“, а медицинският стандарт по урология е отменен от ВАС, което прави лишено от смисъл това указание, както и показва омаловажителното отношение на държавата към мъжкия стерилитет – нещо, което тя демонстрира в течение на поне 15 години. Пропуснат е и целия важен дял от репродуктивната медицина - наблюдение върху протичането на бременността при жена с безплодие в анамнезата.
Кодовете според МКБ-10 на стр. 51 са сгрешени. Правилните кодове са публично достъпни и могат да се видят на много места, напр. на страницата на Националния център по обществено здраве и анализи http://ncphp.government.bg/index.php?option=com_content&view=article&id=1431&catid=368&Itemid=632&lang=bg
|
MKB10 |
трицифрена рубрика |
|
|
|
N46 |
Безплодие при мъжа |
|
|
N97 |
Безплодие при жената |
|
MKB10 |
четирицифрена рубрика |
|
|
|
N97.0 |
Женско безплодие, свързано с липса на овулация |
|
|
N97.1 |
Женско безплодие с тубарен произход |
|
|
N97.2 |
Женско безплодие с маточен произход |
|
|
N97.3 |
Женско безплодие с цервикален произход |
|
|
N97.4 |
Женско безплодие, свързано с мъжки фактори |
|
|
N97.8 |
Женско безплодие с друг произход |
|
|
N97.9 |
Женско безплодие, неуточнено |
|
|
Z35.0 |
Наблюдение върху протичането на бременността при жена с безплодие в анамнезата |
Относно „АСИСТИРАНА РЕПРОДУКЦИЯ“, стр. 68 до 71 вкл.
И тук кодовете според МКБ-10 на стр. 68 са сгрешени. Правилните кодове са публично достъпни и могат да се видят на много места, напр. на страницата на Националния център по обществено здраве и анализи http://ncphp.government.bg/index.php?option=com_content&view=article&id=1431&catid=368&Itemid=632&lang=bg
|
MKB10 |
трицифрена рубрика |
|
|
|
N98 |
Усложнения, свързани с изкуствено оплождане |
|
MKB10 |
четирицифрена рубрика |
|
|
|
N98.0 |
Инфекция, свързана с изкуствено оплождане |
|
|
N98.2 |
Усложнения, свързани с имплантация на оплодена яйцеклетка след in vitro оплождане |
|
|
N98.8 |
Други усложнения, свързани с изкуствено оплождане |
|
|
N98.9 |
Усложнение, свързано с изкуствено оплождане, неуточнено |
|
|
Z31.1 |
Изкуствено оплождане |
|
|
Z31.2 |
Оплождане |
|
|
Z31.3 |
Други методи, подпомагащи оплождането |
Има текстове, които противоречат на действащото законодателство – напр. ембриотрансфер на 1 до 3 ембриона е в противоречие с действащата НАРЕДБА № 28 ОТ 20 ЮНИ 2007 Г. ЗА ДЕЙНОСТИ ПО АСИСТИРАНА РЕПРОДУКЦИЯ, според която е разрешен ембриотрансфер на четири ембрион при определени условия.
Показанията за извършване на ин витро процедури, на стр. 69, са взети от ПРАВИЛНИК ЗА ОРГАНИЗАЦИЯТА НА РАБОТА И ДЕЙНОСТТА НА ЦЕНТЪР ЗА АСИСТИРАНА РЕПРОДУКЦИЯ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 13 ОТ 2014 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2014 Г.). В този нормативен документ, Глава първа. ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ, Чл. 1, т. 2, „определя медицинските критерии за определяне на лицата за организационно и финансово подпомагане със средства от Центъра за асистирана репродукция“. Извън тези критерии за финансиране остават много други медицински показания за извършване на асистирана репродукция, които не се финансират от държавата и е редно те да бъдат посочени в настоящето фармако-терапевтично ръководство.
На стр. 71 е посочено, че „В приложената към доклада таблица са изброени лекарствените продукти за контролирана овариална хиперстимулация, техния ATC код, като и всички други техни характеристики.“ Таблицата лисва.
Недоумяваме и защо при наличието на подробен и задълбочен нормативен документ, регламентиращ дейностите по асистирана репродукция – наредба 28, той не е взет под внимание при подготовката на това фармако-терапевтично ръководство.
Извън направените коментари по двата раздела, смятаме, че фармако-терапевтичните ръководства не са точните правни документи, които да опраделят алгоритми за диагностика, да въвеждат определения на заболявания и т.н. Както Вие посочвате в мотивите си „Проектът на Фармако-терапевтично ръководство по „Акушерство и гинекология“ е изготвен в изпълнение на изискванията на чл. 259 ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.“ Той гласи „Съветът утвърждава, отменя или изменя фармако-терапевтични ръководства, които включват критерии за оценка на резултата от прилаганата терапия и алгоритми за лечение с лекарствени продукти, съгласувано със съответния експертен съвет по медицинска специалност или медицинска дейност по чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето“. В този смисъл вероятно не е уместно разширяването на документа по отношение на норма и патология, диагноза и диференциална диагноза, както и други параметри на медицината, освен посочените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина указания за фармако-терапевтичните ръководства – а именно лекарствена терапия по определени алгоритми и оценка на резултатите. Вероятно това е опит да се подменят множеството отпаднали медицински стандарти, което ние смятаме, че не е редно.
Уважаеми г-н министър, изразяваме нашето непроменимо мнение, че нормативните документи са важни и трябва да се отнасяме към тях сериозно. Във Ваша власт е да спрете практиката те да се пишат „на коляно“ и без поемане на персонална отговорност. В България работят отлични лекари, които постоянно поддържат квалификацията си и не се отнасят с пренебрежение както към професията си, така и към своите пациенти. Предлагаме двата раздела да бъдат пренаписани от екип такива специалисти, като бъдат поправени фактологическите грешки и актуализирани данните спрямо съвременното ниво на медицинската наука. Бихме се радвали това да бъде направено с уважение към пациентите и техните сериозни здравословни проблеми, както и към медицинските специалисти, работещи в тази трудна сфера на здравеопазване.
Питане от сдружение „Зачатие“ относно спермограмите
- Детайли
- Категория: Здраве - общество и институции
На 16 април 2019 г. сдружение "Зачатие" отправи въпрос към Министерството на здравеопазването и към Изпълнителна агенция "Медицински надзор". Можете да се запознаете с текста на питането.
ДО
Г-Н КИРИЛ АНАНИЕВ
МИНИСТЪР НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
Г-Н РОСЕН ИВАНОВ
ДИРЕКТОР НА ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ
„МЕДИЦИНСКИ НАДЗОР“
Уважаеми г-н Ананиев,
Уважаеми г-н Иванов,
От името на сдружение „Зачатие“ се обръщам към Вас с два въпроса:
Кои лечебни заведения в България имат право да извършват експертиза на сперматозоиди - изследването е популярно като спермален анализ (спермограма)?
Кога и как ще бъде осъществен контрол върху лечебните заведения, които извършват неправомерно това изследване и ще бъде прекратена тази незаконна дейност?
Мотивите ни за запитването са, че сдружение „Зачатие“ е първата и най-голяма неправителствена организация, обединяваща пациентите с репордуктивни затруднения в България. От самото си създаване през 2004 г. многократно на различни нива сме поставяли въпроса за спермограмите като основно лабораторно изследване, оценяващо мъжкия фертилитет.
Според действащото законодателство, извършването на експертиза на сперматозоиди - спермален анализ (спермограма) е регламентирано в НАРЕДБА № 28 от 20 юни 2007 г. за дейности по асистирана репродукция, издадена от министъра на здравеопазването. В тази наредба са регламентирани подробно изискванията към лечебните заведения, които извършват спермограмите; критериите, по които се работи; квалификацията на работещите; необходимата апаратура и консумативи; воденето на медицинската документация и т.н. Основно изискване към тези лечебни заведения е тяхната регистрация по чл. 131, ал 1 от Закона за здравето. Член 20 на наредбата гласи: Експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи се осъществява в лечебни заведения по чл. 131, ал. 1 от ЗЗ от квалифицирани лица съгласно изискванията по приложение № 1.
Няма друг действащ нормативен документ в България, който да разрешава извършването на спермален анализ (спермограма) в друг вид лечебни заведения. Затова според нас останалите лечебни заведения, които правят това, а те са основно медико-диагностични лаборатории и други ЛЗ, нерегистрирани по чл. 131, ал. 1 от ЗЗ, нямат право да извършват тази дейност. Масово обаче МДЛ лаборатории правят спермограми или по-точно нещо, което наподобява спермограма, но не е, тъй като не съответства на съвременните критерии за спермален анализ и се извършва по остарели методики и от специалисти без нужната квалификация. По тези причини резултатите от спермограмите са некоректни и въвеждат в заблуждение пациентите, тъй като те нямат нужната медицинска грамотност да преценят дали едно изследване е качествено или не. Това има драматични последици върху двойките с репродуктивни проблеми, защото мъжете се успокояват, че всичко при тях е наред и това подлага жените на поредица ненужни, скъпи, а понякога болезнени и инвазивни процедури; забавя процеса на поставяне на диагноза, лечението се извършва късно и това губи време и средства на двойките. Понякога времето е решаващо, особено при по-напреднала възраст на жената.
Нещо повече, някои лечебни заведения предлагат не само спермограми, но и обработка на сперматозоидите за вътрематочна инсеминация, което е грубо нарушение на Наредба 28. Това може да доведе до сериозни неблагоприятни последици върху здравето на жената.
Сдружение „Зачатие“ разполага с голям набор от спермограми в различни ЛЗ, които при поискване може да предостави.
С уважение!
Стефка Захариева
Председател на УС на сдружение „Зачатие“
Дата: 16 април 2019 г.
Европейска харта за правата на пациентите
- Детайли
- Категория: Здраве - общество и институции
Европейският ден за правата на пациента се отбелязва от 2007 г. на 18 април в страните на Европейския съюз и има за цел да популяризира хартата с 14 основни права на пациента. Задачата му е да определи приоритетите в европейската политика на здравеопазването, институциите в съответните държави да предприемат политически действия за дефиниране и спазване на правата на пациента. От тогава Active Citizenship Network и с граждански организации на пациенти от всички страни на ЕС започват отбелязването на Европейския ден на правата на пациента за информиране, обсъждане и предприемане на действия за подобряване на правата на пациентите в цяла Европа.
Европейска харта за правата на пациентите
1. Право на превантивни мерки
Всяко лице има право на подходящи услуги, предпазващи го от заболяване.
2. Право на достъп
Всяко лице има право на достъп до здравни услуги в съответствие със своите здравни нужди. Здравните услуги трябва да гарантират равен достъп за всеки, без каквато и да е дискриминация от гледна точка на финансови ресурси, местоживеене, вид на заболяването или момент на достъпа.
3. Право на информация
Всяко лице има право на достъп до каквато и да е информация във връзка с неговото здравословно състояние, медицинските услуги и начина на тяхното прилагане, както и относно постиженията на научно-изследователския прогрес.
4. Право на съгласие
Всяко лице има право на достъп до всяка информация, която може да му позволи да участва активно във вземането на решения за неговото здраве; тази информация е предпоставка за всяка процедура и лечение, включително и за участие в научни изследвания.
5. Право на свободен избор
Всяко лице има право на свободен избор между различни лечения и изпълнители на медицинска помощ на базата на адекватна информация.
6. Право на тайна и конфиденциалност
Всяко лице има право на конфиденциалност по отношение на неговата лична информация, включително информацията за неговото здравословно състояние и за възможните диагностични или терапевтични процедури, както и на защита на личната му тайна по време на извършване на диагностични прегледи, посещения на специалисти и общо медицинско лечение/хирургически намеси. Всяко лице има право на свободен избор между различни лечения и изпълнители на медицинска помощ на базата на адекватна информация.
7. Право на уважение към времето на пациента
Всяко лице има право да получи необходимото му лечение своевременно и в рамките на предварително установен срок. Това право е приложимо на всеки отделен етап на лечение.
8. Право на спазване на стандартите за качество
Всяко лице има право на достъп до висококачествени здравни услуги на основата на определяне и спазване на прецизни стандарти.
9. Право на безопасност
Всяко лице има право на защита от опасности, породени от лошо функциониращи здравни услуги, медицинска небрежност и грешки, както и право на достъп до здравни услуги и лечения, покриващи изискванията за висок стандарт на безопасност.
10. Право на иновации
Всяко лице има право на достъп до иновационни процедури, включително диагностични, в съответствие с международните стандарти, независимо от икономическите или финансови съображения.
11. Право на избягване на ненужно страдание и болка
Всяко лице, индивид има право да избягва, доколкото е възможно, страданието и болката във всяка фаза на заболяването си.
12. Право на индивидуално лечение
Всяко лице има право на диагностични или терапевтични програми за лечение, пригодени колкото е възможно повече към неговите лични потребности.
13. Право на жалване
В случай на понесени вреди всяко лице има право да подаде жалба и да получи отговор или друга обратна информация.
14. Право на обезщетение
Всяко лице има право на достатъчно обезщетение в рамките на разумен срок в случай на понесена физическа, морална или психологическа вреда, причинени от здравни услуги и лечение.
PROfertil® възстановява мъжкия и женския фертилитет
- Детайли
- Категория: Здраве - общество и институции
PROfertil® възстановява мъжкия и женския фертилитет
Стерилитетът е липса на бременност при непротектирани полови контакти за период от 1 година при жени до 35 години или 6 месеца при жени над 35 г. Честотата е 15% от двойките в репродуктивна възраст, като в 50% има нарушения в спермалните параметри, с или без установен проблем при партньорката.
Диагнозата „стерилитет“ при мъжа може да бъде поставена само след извършването на семенен анализ на еякулата, като трябва да бъдат анализирани поне две проби за всеки пациент.
Референтните стойности на спермалните параметри се определят в стандартизирани лабораторни ръководства на Световната здравна организация, като в момента е актуална 5-та редакция от 2010 година.
Клиничното значение на изследваните спермални параметри ни дава три насоки: информативна стойност по отношение на резултата (нормални/абнормални параметри/азооспермия); насочва към диагнозата (олигозооспермия и/или астенозооспермия и/или тератозооспермия) и определя водещата абнормалност; дава възможност за прогноза – естествена бременност, интраутеринна инсеминация, ин витро процедура , процедура с донорски гамети или осиновяване.
Използването на референтни граници на спермалните параметри има и своите недостатъци, напр. не отразява вариациите в спермалните параметри при отделните мъже или отделните проби на един мъж. Продължителността и качеството на сексуалната стимулация преди отдаване на пробата също се отразява на спермалните параметри, както и различията в методите на изследване в отделните лаборатории.
При изследването на фертилният потенциал на мъжа първата стъпка е снемането на подробна анамнеза и физикалното изследване от лекар-андролог. Лабораторните данни следва да допълнят информацията, снета от лекаря при прегледа и да уточнят прогнозата, а не да изненадат лекаря. Комбинацията от трите спермални показателя (брой, подвижност и морфология на сперматозоидите) има най-голяма предсказваща стойност.
В последните години се наложи становището, че спермалните параметри са универсален биомаркер за здравето на мъжа. Влошените спермални показатели се асоциират с повишена заболеваемост от захарен диабет или метаболитен синдром, сърдечно-съдови и някои онкологични заболявания, както и повишена смъртност.
Тези данни определят изключителната отговорност при провеждане на правилно лечение на мъжкия стерилитет. Определени микроелементи и нутриенти имат значение за подобряване количеството, подвижността и структурата (морфология) на сперматозоидите.
PROfertil® e храна за медицински цели, предназначена за мъже с нарушена оплодителна способност. Специфичният състав е предназначен да подобрява един или повече спермални параметри, вкл. и ДНК- фрагментационен индекс на сперматозоидите.
Цинк и Селен: По време на сперматогенезата (процес на развитие на сперматозоидите) се извършва зреенето на първични тестикуларни клетки, наречени сперматогонии, което завършва с производство на сперматозоиди, способни да оплодят яйцеклетките. По време на този процес броят на хромозомите в сперматозоидите трябва да бъде намален наполовина, тъй като и сперматозоидите и яйцеклетките допринасят за половината от общия брой хромозоми след оплождането. На всяко ниво от този сложен процес сперматозоидите са податливи на оксидативно увреждане, което намалява жизнеспособността им.
Цинкът и селенът притежават антиоксидантна активност, като цинк е съставка на ензим, който предпазва клетките от увреждане, причинено от свободните радикали. По същия начин селенът служи в група от антиоксидантни съединения, наречени селенопротеини, много от които предотвратяват окислителното разграждане на мембраните на сперматозоидите.
Фолат: Установено е, че ниските нива на фолат са свързани с намаляване броя на сперматозоидите и влошаване на ДНК-фрагментацията. Той е основен нутриент по време на клетъчното делене и ДНК-синтеза.
Витамин Е: Витамин Е е част от семейство от осем антиоксиданти, известни като токофероли. Те предпазват организма от свободни радикали, които могат да повлияят качеството на вашите сперматозоиди. Антиоксидантите и витамин Е са от съществено значение за оплодителната способост и няколко клинични проучвания показват, че мъжете, които приемат тези микроелементи, имат подобрен брой и подвижност на сперматозоидите.
Безплатни консултации в МЦ „ТЕХНОБИОС”, София на 21.11.2017
- Детайли
- Категория: Здраве - общество и институции
На 21.11.2017 г. e Въведение Богородично и ден на Xристиянското семейство.
На този ден МЦ „ТЕХНОБИОС”, София с управител проф. д-р Илия Ватев, ще проведе абсолютно безплатни консултации за двойки с репродуктивни проблеми.
Телефон за записване: 0878 20 26 27